تفسیر چارت کنترل کیفی

برای تفسیر چارت کنترل کیفیت معیارها یا قوانین مختلفی توسط سازمانها یا کارشناسان وضع شده است که بر اساس آنها نتایج تحت کنترل یا خارج از کنترل در نظر گرفته می شوند.Levey-Jenning,Westgard,WHO نمونه هایی از این قوانین هستند که قوانین Levey-Jenning در بطن دو قانون Westgard وWHO قرار دارد .

چارت کنترلی Levey-Jenning:

چارتهای کنترلی برای اولین بار در سال 1950 توسط Levey و Jenning به آزمایشگاهها معرفی شدند که در آ ن از روشهای کنترلی که توسط  Shevart برای استفاده در صنعت مطرح گردیده بود برای روشهای آزمایشگاهی استفاده کردند.

برای ترسیم اولین چارت کنترلی نمونه های کنترلی را 20 بار آزمایش و سپس میانگین و انحراف معیار(SD)  را محاسبه و نهایتا چارت کنترلی را بر اساس 3±SD رسم می نمایند.

اگر تعداد کنترل هایی که در هر سری کاری استفاده می شود 2 یا بیشتر باشد±3SD را به عنوان محدوده قابل قبول انتخاب می کنند ولی اگر در  هر سری کاری از 1 کنترل استفاده شود محدوده ±2SD محدوده خارج از کنترل شناخته می شود.

به دلیل سهولت کار بسیاری از آزمایشگاهها از  چارت کنترلی Levey-Jenning استفاده می کند ولی باید در نظر داشت که استفاده از هر یک از این محدوده های ±3SD و ±2SD دارای معایبی هستند؛اگر محدوده ±3SD انتخاب شود احتمال شناسایی خطا کاهش می یابد در حالیکه رد کاذب (False Rejection) کمتر از 5% است.اگر محدوده ±2SD انتخاب شود احتمال شناسایی خطا افزایش می یابد اما میزان رد کاذب (False Rejection)به 9% افزایش می یابد که در صورت استفاده از 4 کنترل این میزان به 18% افزایش خواهد یافت.

به منظور افزایش احتمال تشخیص خطا و کاهش موارد رد کاذب نتایج، قوانین چند گانه(Multi Rules) توسط وستگارد و همکاران ارائه گردید.این قوانین طوری طراحی شده اند که ضمن حساس بودن به خطاهای تصادفی و سیستماتیک ،میزان رد کاذب نتایج را به کمتر از 0.01%  می رساند که برای استفاده از این قوانین رسم چارت کنترلی Levey-Jenning لازم است.

تا زمانیکه کنترل ها کنترل ها در محدوده ±2SD قرار دارند نتایج بیماران را گزارش میکنیم لی به محض اینکه یکی از کنترل ها از این محدوده خارج شد نتایج کنترل ها را از نظر جود یکی از قوانین زیر بررسی می نماییم:

- قوانین وستگارد:

* 1:2S

یک کنترل  خارج از محدوده ±2SD می باشد .به معنی هشدار بوده  لزوم بررسی سایر قوانین  مانند2:2S مطرح می گردد.

* 1:3S

یک کنترل  خارج از محدوده ±3SD می باشد و باعث رد نتایج شده و می تواند نشان دهنده یک خطای راندوم  یا شروع یک خطای سیستماتیک باشد.

جهت بررسی اینکه آیا خطا راندوم بوده یا شروع  یک خطای سیستماتیک است نمونه کنترل را مجددا تکرا ر کرده اگر در محدووده مجاز قرار گرفت خطا راندوم بده در غیر اینصورت شروع  یک خطای سیستماتیک مطرح می گردد.

* 2:2S

دو کنترل متوالی ،هم جهت و خارج از محدوده ±2SD می باشند که باعث رد نتایج و حساس به خطای سیستماتیک می باشد.

از عوامل ایجاد خطای سیستماتیک می توان به خراب شدن محلول و یا عدم کالیبراسیون تجهیز اشاره کرد.

R:4S*

یک کنترل خارج از محدوده -2S و کنترل دیگر خارج از محدوده +2S بصورت متوالی قرار دارد که بیانگر خطای راندوم و باعث رد نتایج می گردد.

4:1S*

چهار کنترل متوالی خارج از محدوده +1SD یا -1SD قرا ر دارد و به خطای سیستماتیک حساس است ، باعث رد نتایج می گردد البته با داشتن این 2 شرط:

1- چهار کنترل همسو باشند.

2- حداقل یکی از 4 کنترل خارج از محدوده ±2SD باشد.

*10X

10 کنترل متوالی در یک سمت میانگین (بالا یا پایین میانگین و بدون توجه به اندازه انحراف معیار)و شرط دیگر اینکه حداقل یکی از 10 کنترل خارج از محدوده ±2SD باشد که باعث رد نتایج می گردد.

- قوانین WHO:

* قانون اول

یک کنترل  خارج از محدوده ±2SD می باشد وبه معنی هشدار است.

* قانون دوم

یک کنترل  خارج از محدوده ±3SD می باشد و باعث رد نتایج شده و می تواند نشان دهنده یک خطای راندوم  یا شروع یک خطای سیستماتیک باشد.

* قانون سوم

دو کنترل متوالی خارج از محدوده ±2SD می باشند که باعث رد نتایج و حساس به خطای سیستماتیک می باشد.

* قانون چهارم

چهار کنترل خارج از محدوده 1SD قرا ر دارد و به خطای سیستماتیک حساس است ، باعث رد نتایج می گردد.

*Shift

اگر 7 خوانده متوالی در بالا یا پایین میانگین باشد به معنی هشدار بوده و حساس به خطای سیستماتیک می باشد.

*Trend

- اگر هفت خوانده متوالی سیر صعودی داشته باشد Positive Trend نامیده می شود ، باعث رد نتایج شده و حساس به خطای سیستماتیک می باشد.

- اگر هفت خوانده متوالی سیر نزولی داشته باشد Negative Trend نامیده می شود ، باعث رد نتایج شده و حساس به خطای سیستماتیک می باشد.

آزمایشگاه می تواند بر اساس شرایط و سطح  کیفیت مورد نیاز خود هر یک از روش های تفسیر Levey-Jenning Westgard,WHO را انتخاب نماید.

برخی عوامل ایجاد خطای راندوم:

- نوسانات الکتریکی دستگاه خوانشگر

- وجود حباب در نمونه یا معرف

- عدم برداشت حجم صحیح معرف یا نمونه

- نا پایداری معرف

- عدم رعایت شرایط نگهداری نمونه یا معرف

- آلودگی ظروف نگهداری  معرف یا نمونه

برخی عوامل ایجاد خطای سیستماتیک:

- اشکال در کالیبراسیون مانند در نظر گرفتن غلظت نادرست برای کالیبراتور،تهیه نا مناسب کالیبراتورو یا آلودگی، افت و تغلیظ کالیبراتور

- تخریب تدریجی معرف

- تغییر در دمای انکوباسیون

لازم به ذکر است که برخی ایرادات بوسیله آزمایشگاه قابل حل نمی باشد و باید با شرکت پشتیبان دستگاه جهت رفع ایراد تماس گرفت.